깨끗이 앱은 보청기를 대체할 수 있나요?

먼저 알려드립니다. 깨끗이 앱(ClearSense Audio)은 의료기기가 아닙니다. 일상적인 청취를 돕는 앱이며 보청기를 대체할 수 없습니다. 이 글은 제품의 성격과 관련 법령을 설명하는 안내이며 의학적 조언이 아닙니다. 청력에 대해 우려되는 점이 있다면 전문가와 상담하시기 바랍니다.

아니요. 깨끗이 앱(ClearSense Audio)은 의료기기가 아니며 보청기를 대체할 수 없습니다. 시끄러운 환경에서 상대방의 목소리를 더 또렷하게 듣도록 돕는 앱입니다. 청력에 대해 우려되는 점이 있다면 전문가와 상담하시기 바랍니다.

이 답이 왜 그런지, 그리고 보청기가 필요한 상황이라면 무엇을 해야 하는지를 아래에 정리했습니다. 근거는 모두 법령과 공공기관 자료이며 원문 링크를 함께 실었습니다.

왜 의료기기가 아닌가요?

의료기기인지 아닌지는 제품의 생김새가 아니라 사용 목적으로 갈립니다. 「의료기기법」 제2조 제1항은 의료기기를 “사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품” 중 다음 어느 하나에 해당하는 것으로 정의합니다.

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

깨끗이 앱은 이 네 가지 중 어디에도 해당하지 않습니다. 질병을 진단하거나 치료하지 않고, 청력을 검사하거나 보정하지 않습니다. 소음이 큰 환경에서 들어오는 소리를 다듬어 대화에 집중하도록 돕는 것이 이 앱의 목적입니다. 따라서 의료기기로 허가ㆍ인증ㆍ신고를 받은 제품이 아니며, 그런 목적으로 개발되지도 않았습니다.

반면 보청기는 의료기기입니다. 식품의약품안전처는 보청기를 “소리를 증폭하고 공기전도방식으로 전달하여 난청인의 청음을 보조하기 위하여 사용하는 의료기기”로 설명합니다. 그래서 보청기는 품목 허가를 받아야 하고, 제조ㆍ수입ㆍ판매 경로가 법으로 정해져 있으며, 제품에 ‘의료기기’ 표시와 허가번호가 붙습니다.

깨끗이가 쓰지 않는 표현이 있습니다

「의료기기법」 제26조 제7항은 이렇게 정하고 있습니다.

“누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며 …”

이 조항의 핵심은 “잘못 인식될 우려”입니다. 거짓말을 했는지가 아니라, 읽는 사람이 의료기기로 오해할 만한지를 봅니다. 그래서 저희는 제품 소개와 광고에서 아래와 같은 표현을 쓰지 않습니다.

• 대체 가능성을 전제하는 표현 — 앞에 부정어가 붙어 있어도 바꿔 쓸 수 있다는 전제가 깔린 문장이면 쓰지 않습니다
• 우열을 말하는 비교 표현 — 낫다고 말하는 순간 같은 범주에 있다는 뜻이 됩니다
• 청력 자체가 달라진다는 취지의 표현 — 이 앱은 청력을 바꾸지 않습니다
• 질병의 진단ㆍ치료ㆍ예방을 암시하는 표현

또한 모든 페이지의 다운로드 버튼 옆과 푸터에 의료기기가 아니라는 고지와 안전 주의사항을 접히지 않는 형태로 싣고 있습니다. 내려받기 전에 반드시 보게 하려는 것입니다.

보청기와 무엇이 다른가요?

셋이 다릅니다. 목적, 기준점, 검증 절차입니다.

기준점 줄이 특히 중요합니다. 보청기는 사람에 맞추고, 깨끗이 앱은 상황에 맞춥니다. 조용한 방에서 잘 안 들리는 문제는 상황의 문제가 아니라 사람의 청력에 관한 문제이고, 그것은 이 앱이 다루는 영역이 아닙니다. 제품군별 차이는 보청기·소리 증폭기·자막 앱·이어폰 청각 보조 기능 비교에 더 자세히 정리해 두었습니다.

그럼 이 앱은 무엇을 하나요?

소리를 전부 키우면 소음도 같이 커집니다. 깨끗이 앱은 전체 음량을 키우는 대신 주변 소음을 선별해 줄이고 사람의 말소리를 또렷하게 남깁니다. 식당, 카페, 행사장, 작업 현장처럼 소음을 끌 수 없는 자리를 위해 만들어졌습니다. 왜 키우는 것만으로는 부족한지는 소리 증폭기를 켰는데 왜 더 피곤할까요?에서 다뤘습니다.

쓰던 스마트폰과 이어폰이면 됩니다. 새로 살 기기는 없고, 특정 이어폰 모델을 요구하지 않습니다. iOS 17 이상과 Android를 지원하며 한국어·영어·일본어를 지원합니다. 이 처리 방식은 서강대 연구팀의 25년 이상 음성 신호처리 연구를 기반으로 만들어졌습니다.

보청기가 필요한 상황인지는 어떻게 아나요?

앱으로는 알 수 없습니다. 이비인후과에서 청력검사를 받는 것이 유일한 방법입니다. 질병관리청 국가건강정보포털은 노인성 난청을 “순음청력검사와 어음청각검사”로 진단한다고 설명하고, “청각 역치가 50 dB을 넘어가면 조용한 실내에서도 대화에 조금씩 지장을 받기 때문에 보청기를 착용하는 것이 좋습니다”라고 밝힙니다.

보청기는 조건을 충족하면 건강보험 급여 대상이 됩니다. 국민건강보험공단은 급여 대상을 “청각장애인(청력장애에 한함)으로 보청기 사용이 일상생활에 도움이 된다고 이비인후과 전문의가 판단한 경우”로 정하고 있습니다.

집에서 어떤 신호를 살펴볼 수 있는지, 검사를 어떻게 권해 드릴지는 부모님이 TV 소리를 자꾸 키우신다면에 정리해 두었습니다.

이 앱을 쓰면 안 되는 상황이 있나요?

있습니다. 이 항목은 면책이 아니라 안전에 관한 것이라 따로 적습니다.

• 주변 소리를 줄이는 앱이므로 운전 중, 자전거 이용 중, 차량이 다니는 곳을 걸을 때 등 주변 상황을 살펴야 하는 상황에서는 사용하지 마십시오.
• 경보음, 안내 방송, 뒤에서 오는 소리를 놓치면 안 되는 자리에서는 잠시 꺼 두시길 권합니다.
• 조용한 곳에서도 소리가 잘 들리지 않는다면 이 앱이 아니라 검사가 먼저입니다.
• 청력을 진단하거나 치료하지 않습니다. 검사를 대신할 수 없습니다.

요금은 다운로드가 무료이며 현재 모든 기능을 무료로 이용하실 수 있습니다. 유료 구독은 추후 도입될 수 있고, 도입 시점과 방식이 정해지면 안내해 드립니다. 자세한 내용은 자주 묻는 질문에 있습니다.

자주 묻는 질문

깨끗이 앱은 보청기를 대체할 수 있나요?

아니요. 깨끗이 앱(ClearSense Audio)은 의료기기가 아니며 보청기를 대체할 수 없습니다. 시끄러운 환경에서 상대방의 목소리를 더 또렷하게 듣도록 돕는 앱입니다. 청력에 대해 우려되는 점이 있다면 전문가와 상담하시기 바랍니다.

깨끗이 앱은 의료기기 허가를 받았나요?

아니요. 의료기기가 아니므로 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 대상이 아닙니다. 「의료기기법」 제2조가 정한 의료기기의 네 가지 목적 중 어디에도 해당하지 않습니다.

보청기를 쓰고 있는데 이 앱을 함께 써도 되나요?

보청기 사용과 관련된 판단은 처방과 적합(피팅)을 담당한 의료진·청각 전문가와 상의하시기 바랍니다. 저희가 대신 판단해 드릴 수 있는 영역이 아닙니다.

청력이 걱정되는데 앱으로 확인할 수 있나요?

이 앱에는 청력을 검사하는 기능이 없습니다. 질병관리청은 순음청력검사와 어음청각검사로 진단한다고 설명합니다. 이비인후과에서 검사를 받으시기 바랍니다.

참고한 자료

• 「의료기기법」 제2조(정의), 제26조(일반행위의 금지) 제7항 — 국가법령정보센터, law.go.kr
• 식품의약품안전처, 「의료기기 안전사용 정보 — 보청기」, mfds.go.kr
• 식품의약품안전처, 「의료기기안심책방」(허가 제품 조회), emedi.mfds.go.kr
• 질병관리청 국가건강정보포털, 「노인성 난청」, health.kdca.go.kr (2026년 9월 확인)
• 국민건강보험공단, 「장애인보조기기 급여비 — 보조기기별 지급기준: 보청기」, nhis.or.kr

깨끗이 앱(ClearSense Audio)은 의료기기가 아닙니다. 일상적인 청취를 돕는 앱이며 보청기를 대체할 수 없습니다. 주변 소리를 줄이는 앱이므로 운전 중, 자전거 이용 중, 차량이 다니는 곳을 걸을 때 등 주변 상황을 살펴야 하는 상황에서는 사용하지 마십시오. 청력에 대해 우려되는 점이 있다면 전문가와 상담하시기 바랍니다.

소음을 끌 수 없는 자리에서 대화가 어렵다면, 쓰던 스마트폰과 이어폰으로 확인해 보실 수 있습니다.
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